Direção do Hospital diz que pesquisa científica não precisava de autorização da Anvisa

Geral
16/09/2021 23:02

A Zero Hora publicou notícia de que o Ministério Público Federal (MPF) abriu um inquérito civil relativo à denúncias de uso irregular do medicamento proxalutamida no tratamento de pacientes com covid-19, em pessoas em tratamento no Hospital Arcanjo São Miguel. O experimento teria sido realizado no início deste ano e faria parte da mesma pesquisa desenvolvida pelo Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre, que também está sendo investigada.


A investigação está sendo realizada pela Procuradoria da República do Município (PRM) de Caxias do Sul. No dia 6 de setembro, o procurador da República, Fabiano de Moraes, determinou que fossem solicitadas ao superintendente do hospital, Marcio Slaviero, informações sobre o ensaio clínico e o encaminhamento das autorizações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para a realização do estudo. Ambos os órgãos precisam liberar todas as pesquisas envolvendo seres humanos ocorridas no Brasil.


O MPF leva em conta o teor de entrevistas concedidas pelo superintendente do Hospital São Miguel à veículos de imprensa. Na ocasião, Slaviero mencionou que uma pesquisa envolvendo a proxalutamida na instituição de saúde, para tratar pacientes com covid-19, com duração de 20 dias, havia sido encerrada no dia 17 de março deste ano.


Ele apontava que ainda não era possível saber o resultado do estudo, mas que “a impressão” era de que alguns pacientes haviam registrado evolução com o tratamento com a droga. 


A Conep informou que o ensaio clínico em questão nunca incluiu nenhum centro no Rio Grande do Sul – havia uma autorização para sua realização em um local em Brasília, que foi suspensa provisoriamente em maio, para investigação, e definitivamente, em setembro, após a conclusão da apuração. O coordenador da comissão, Jorge Venâncio, informou que novos centros participantes precisariam ter sido propostos antes do início do estudo em cada hospital.


A Anvisa, por sua vez, suspendeu a importação da proxalutamida em setembro, após o início da investigação do MPF sobre o Hospital da BM. O órgão regulador identificou “assimetrias de informação” entre as importações requeridas por pesquisadores que têm utilizado o medicamento experimental em estudos e as pesquisas científicas aprovadas no Sistema CEP/Conep, que faz a avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos.


A proxalutamida é um medicamento experimental, desenvolvido pela indústria farmacêutica chinesa com o intuito de tratar o câncer. Como bloqueia os receptores de testosterona, sua principal indicação terapêutica é para os tumores de próstata. Mais recentemente, no entanto, passou a ser investigada na covid-19 e teve uso defendido pelo presidente Jair Bolsonaro. No entanto, a droga não tem aprovação de nenhuma agência regulatória do mundo.


Nota de Esclarecimento do Hospital Arcanjo São Miguel


Devido a divulgação na imprensa sobre pesquisa realizada no Hospital Arcanjo São Miguel, temos a esclarecer

O Hospital Arcanjo São Miguel de Gramado foi um dos centros coparticipantes do Estudo "The Proxa-Rescue AndroCoV Trial - Proxalutamida para pacientes hospitalizados por COVID-19 em março de 2021.


O estudo realizado sobre a Proxalutamida no Hospital Arcanjo São Miguel foi uma pesquisa cientifica, não regulatória, ou seja, sem fins de registro, e, portanto, sem necessidade de autorização da Anvisa para a sua realização, conforme preconiza a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 09/2015


A Comissão Nacional de Etica em Pesquisa (Conep) é o órgão competente para analisar e permitir pesquisas cientificas no Pais, conforme a Resolução CNS n° 466/2012, subitem 1X 4.3, e nos termos do subitem 2.1.2 das "Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP (Comités de Ética em Pesquisa) durante a pandemia provocada pelo Coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)".


A Conep analisou e aprovou o Protocolo (Projeto) da Pesquisa Cientifica em questão, emitindo o competente parecer de aprovação nº 4 513.425, am 27 de janeiro de 2021. Com a emissão do Parecer de aprovação pela Conep, o protocolo foi autorizado para execução, nos termos do inciso 10 do item X da Resolução CNS 466/2012: consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competencias


A pesquisa somente tove inicio após a aprovação da Conep. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa autorizou a importação do farmaco Proxalutamida para fins de pesquisa centifica no pais.


A Comissão de Etica do Hospital aprovou a pesquisa dentro das normas da Conep incluindo a utilização do TCLE. Este Hospital seguiu devidamente o Protocolo aprovado pela Conep.