Ministério Público Federal investiga uso irregular de proxalutamida em hospital de Gramado
Direção do Hospital diz que pesquisa científica não precisava de autorização da Anvisa
GeralA Zero Hora publicou notícia de que o Ministério Público Federal (MPF) abriu um inquérito civil relativo à denúncias de uso irregular do medicamento proxalutamida no tratamento de pacientes com covid-19, em pessoas em tratamento no Hospital Arcanjo São Miguel. O experimento teria sido realizado no início deste ano e faria parte da mesma pesquisa desenvolvida pelo Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre, que também está sendo investigada.
A investigação está sendo realizada pela Procuradoria da República do Município (PRM) de Caxias do Sul. No dia 6 de setembro, o procurador da República, Fabiano de Moraes, determinou que fossem solicitadas ao superintendente do hospital, Marcio Slaviero, informações sobre o ensaio clínico e o encaminhamento das autorizações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para a realização do estudo. Ambos os órgãos precisam liberar todas as pesquisas envolvendo seres humanos ocorridas no Brasil.
O MPF leva em conta o teor de entrevistas concedidas pelo superintendente do Hospital São Miguel à veículos de imprensa. Na ocasião, Slaviero mencionou que uma pesquisa envolvendo a proxalutamida na instituição de saúde, para tratar pacientes com covid-19, com duração de 20 dias, havia sido encerrada no dia 17 de março deste ano.
Ele apontava que ainda não era possível saber o resultado do estudo, mas que “a impressão” era de que alguns pacientes haviam registrado evolução com o tratamento com a droga.
A Conep informou que o ensaio clínico em questão nunca incluiu nenhum centro no Rio Grande do Sul – havia uma autorização para sua realização em um local em Brasília, que foi suspensa provisoriamente em maio, para investigação, e definitivamente, em setembro, após a conclusão da apuração. O coordenador da comissão, Jorge Venâncio, informou que novos centros participantes precisariam ter sido propostos antes do início do estudo em cada hospital.
A Anvisa, por sua vez, suspendeu a importação da proxalutamida em setembro, após o início da investigação do MPF sobre o Hospital da BM. O órgão regulador identificou “assimetrias de informação” entre as importações requeridas por pesquisadores que têm utilizado o medicamento experimental em estudos e as pesquisas científicas aprovadas no Sistema CEP/Conep, que faz a avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos.
A proxalutamida é um medicamento experimental, desenvolvido pela indústria farmacêutica chinesa com o intuito de tratar o câncer. Como bloqueia os receptores de testosterona, sua principal indicação terapêutica é para os tumores de próstata. Mais recentemente, no entanto, passou a ser investigada na covid-19 e teve uso defendido pelo presidente Jair Bolsonaro. No entanto, a droga não tem aprovação de nenhuma agência regulatória do mundo.
Nota de Esclarecimento do Hospital Arcanjo São Miguel
Devido a divulgação na imprensa sobre pesquisa realizada no Hospital Arcanjo São Miguel, temos a esclarecer
O Hospital Arcanjo São Miguel de Gramado foi um dos centros coparticipantes do Estudo "The Proxa-Rescue AndroCoV Trial - Proxalutamida para pacientes hospitalizados por COVID-19 em março de 2021.
O estudo realizado sobre a Proxalutamida no Hospital Arcanjo São Miguel foi uma pesquisa cientifica, não regulatória, ou seja, sem fins de registro, e, portanto, sem necessidade de autorização da Anvisa para a sua realização, conforme preconiza a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 09/2015
A Comissão Nacional de Etica em Pesquisa (Conep) é o órgão competente para analisar e permitir pesquisas cientificas no Pais, conforme a Resolução CNS n° 466/2012, subitem 1X 4.3, e nos termos do subitem 2.1.2 das "Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP (Comités de Ética em Pesquisa) durante a pandemia provocada pelo Coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)".
A Conep analisou e aprovou o Protocolo (Projeto) da Pesquisa Cientifica em questão, emitindo o competente parecer de aprovação nº 4 513.425, am 27 de janeiro de 2021. Com a emissão do Parecer de aprovação pela Conep, o protocolo foi autorizado para execução, nos termos do inciso 10 do item X da Resolução CNS 466/2012: consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competencias
A pesquisa somente tove inicio após a aprovação da Conep. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa autorizou a importação do farmaco Proxalutamida para fins de pesquisa centifica no pais.
A Comissão de Etica do Hospital aprovou a pesquisa dentro das normas da Conep incluindo a utilização do TCLE. Este Hospital seguiu devidamente o Protocolo aprovado pela Conep.